顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 de Helsinki de la AMM – Principios 茅ticos para las investigaciones m茅dicas con participantes humanos
Adoptada por la
18陋 Asamblea M茅dica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964
y enmendada por la
29陋 Asamblea M茅dica Mundial, Tokio, Jap贸n, octubre 1975
35陋 Asamblea M茅dica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41陋 Asamblea M茅dica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48陋 Asamblea General Somerset West, Sud谩frica, octubre 1996
52陋 Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificaci贸n, agregada por la Asamblea General de la AMM,聽Washington 2002
Nota de Clarificaci贸n, agregada por la Asamblea General de la AMM,聽Tokio 2004
59陋 Asamblea General, Se煤l, Corea, octubre 2008
64陋 Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
y por la 75陋 Asamblea General, Helsinki, Finlandia, octubre 2024
INTRODUCCION
- La Asociaci贸n M茅dica Mundial (AMM) ha desarrollado la 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 de Helsinki como una declaraci贸n de principios 茅ticos para investigaci贸n m茅dica con participantes humanos, incluida la investigaci贸n que utiliza material humano o datos identificables.
La 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 debe ser considerada como un todo y un p谩rrafo debe ser aplicado con consideraci贸n de todos los otros p谩rrafos pertinentes.
- Aunque la declaraci贸n est谩 escrita por m茅dicos, la AMM considera que estos principios deben ser sostenidos por todas las personas, equipos y organizaciones involucradas en la investigaci贸n m茅dica ya que estos principios son fundamentales para respetar y la protecci贸n de todos los participantes en la investigaci贸n, sean ellos pacientes o voluntarios sanos.
PRINCIPIOS GENERALES
- La 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 de Ginebra de la AMM vincula al m茅dico con la f贸rmula 芦velar sol铆citamente y ante todo por la salud y bienestar de mi paciente鈥�, y el C贸digo Internacional de 脡tica M茅dica de la AMM afirma que: 鈥淓l m茅dico debe comprometerse con la prioridad de la salud y el bienestar del paciente y debe ofrecer atenci贸n acorde al mejor inter茅s del paciente鈥�.
- El deber del m茅dico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigaci贸n m茅dica. Los conocimientos y la conciencia del m茅dico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
- El progreso de la medicina se basa en la investigaci贸n que, en 煤ltimo t茅rmino, debe incluir participantes humanos.
Incluso, las intervenciones bien probadas deben ser evaluadas continuamente a trav茅s de la investigaci贸n para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
- La investigaci贸n m茅dica con participantes humanos est谩 sujeta a est谩ndares 茅ticos que promueven y aseguran el respeto a todos los participantes y protegen su salud y sus derechos.
Dado que la investigaci贸n m茅dica se lleva a cabo en el contexto de diversas desigualdades estructurales, los investigadores deben considerar cuidadosamente c贸mo se distribuyen los beneficios, los riesgos y las cargas.
Se debe establecer un involucramiento significativo con los potenciales participantes, los participantes reclutados y sus comunidades antes, durante y despu茅s de la investigaci贸n m茅dica. Los investigadores deben permitir que los potenciales participantes, los participantes reclutados y sus comunidades compartan sus prioridades y valores; que participen en el dise帽o de la investigaci贸n, la implementaci贸n y otras actividades relevantes; y que se involucren en la comprensi贸n y difusi贸n de los resultados.
- El prop贸sito principal de la investigaci贸n m茅dica con participantes humanos es generar conocimiento para comprender las causas, evoluci贸n y efectos de las enfermedades, mejorar las intervenciones preventivas, diagn贸sticas y terap茅uticas y, en 煤ltima instancia, promover la salud individual y p煤blica.
Estos objetivos nunca deben tener primac铆a sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigaci贸n.
- Si bien durante las emergencias de salud p煤blica pueden necesitarse urgentemente nuevos conocimientos e intervenciones, sigue siendo esencial defender los principios 茅ticos de esta 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 durante esas emergencias.
- En la investigaci贸n m茅dica, es deber del m茅dico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, autonom铆a, la privacidad y la confidencialidad de la informaci贸n personal de los participantes de la investigaci贸n.聽 La responsabilidad de la protecci贸n de las personas que participan en la investigaci贸n debe recaer siempre en un m茅dico u otro investigador y nunca en los participantes de la investigaci贸n, aunque hayan otorgado su consentimiento.
- Los m茅dicos y otros investigadores deben considerar las normas y est谩ndares 茅ticos, legales y jur铆dicos para la investigaci贸n con participantes humanos en el pa铆s o pa铆ses en la que se origin贸 la investigaci贸n y d贸nde se realizar谩, al igual que las normas y est谩ndares internacionales vigentes. Ning煤n requisito 茅tico, legal o jur铆dico nacional o internacional debe disminuir o eliminar cualquier medida de protecci贸n para las personas que participan en la investigaci贸n establecida en esta 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍.
- La investigaci贸n m茅dica debe dise帽arse y realizarse de manera que evite o minimice el da帽o al medio ambiente y procure la sustentabilidad ambiental.
- La investigaci贸n m茅dica con participantes humanos debe ser llevada a cabo solo por personas con la educaci贸n, formaci贸n y calificaciones cient铆ficas y 茅ticas apropiadas. Dicha investigaci贸n necesita la supervisi贸n de un m茅dico u otro investigador competente y calificado apropiadamente.
La integridad cient铆fica es esencial en la realizaci贸n de investigaciones m茅dicas con participantes humanos. Las personas, equipos y organizaciones involucradas nunca deben cometer faltas de conducta en la investigaci贸n.
- Los grupos que est谩n subrepresentados en la investigaci贸n m茅dica deben tener un acceso apropiado a la participaci贸n en la investigaci贸n.
- El m茅dico que combina la investigaci贸n m茅dica con la atenci贸n m茅dica debe involucrar a sus pacientes en la investigaci贸n solo en la medida en que esto est茅 justificado por su potencial valor preventivo, diagn贸stico o terap茅utico y si el m茅dico tiene buenas razones para creer que la participaci贸n en la investigaci贸n no afectar谩 de manera adversa la salud de los pacientes que forman parte de ella.
- Se debe asegurar compensaci贸n y tratamiento apropiados para los participantes que sufren da帽os como resultado de su participaci贸n en la investigaci贸n.
Riesgos, cargas y beneficios
- En la pr谩ctica de la medicina y en la investigaci贸n m茅dica, la mayor铆a de las intervenciones implican algunos riesgos y cargas.
La investigaci贸n m茅dica con participantes humanos solo puede realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que los riesgos y las cargas para los participantes de la investigaci贸n.
- Toda investigaci贸n m茅dica con participantes humanos debe ser precedida de una cuidadosa evaluaci贸n de los riesgos y las cargas predecibles para las personas y los grupos que participan en la investigaci贸n, en comparaci贸n con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
Se deben implementar medidas para minimizar los riesgos y cargas. Los riesgos y cargas deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.
- Los m茅dicos y otros investigadores no deben involucrarse en investigaci贸n con participantes humanos a menos que est茅n seguros de que los riesgos y cargas han sido adecuadamente evaluados y pueden ser manejados satisfactoriamente.
Cuando se determina que los riesgos y las cargas superan los beneficios esperados o cuando existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los m茅dicos y otros investigadores deben evaluar si contin煤an, modifican o suspenden inmediatamente la investigaci贸n.
Vulnerabilidad de personas, grupos y comunidades
- Algunas personas, grupos y comunidades se encuentran en una situaci贸n de mayor vulnerabilidad como participantes de una investigaci贸n debido a factores que pueden ser fijos o contextuales y din谩micos, y por lo tanto corren un mayor riesgo de ser perjudicados o sufrir da帽os. Cuando esas personas, grupos y comunidades tienen necesidades de salud espec铆ficas, su exclusi贸n de la investigaci贸n m茅dica puede potencialmente perpetuar o exacerbar sus disparidades. Por consiguiente, los da帽os de la exclusi贸n deben considerarse y sopesarse frente a los da帽os de la inclusi贸n. Para ser incluidos de manera justa y responsable en la investigaci贸n, deben recibir apoyo y protecci贸n espec铆ficamente considerados.
- La investigaci贸n m茅dica con personas, grupos o comunidades en situaciones de especial vulnerabilidad solo se justifica si responde a sus necesidades y prioridades de salud y si la persona, el grupo o la comunidad se benefician de los conocimientos, las pr谩cticas o las intervenciones resultantes. Los investigadores solo deben incluir a personas en situaciones de especial vulnerabilidad cuando la investigaci贸n no pueda realizarse con un grupo o comunidad menos vulnerable o cuando su exclusi贸n perpet煤e o exacerbe sus disparidades.
Requisitos cient铆ficos y protocolos de investigaci贸n
- La investigaci贸n con participantes humanos debe tener un dise帽o y ejecuci贸n cient铆ficamente s贸lidos y rigurosos que tenga la probabilidad de producir conocimientos confiables, v谩lidos y valiosos y evite el desperdicio en la investigaci贸n. La investigaci贸n debe ce帽irse a los principios cient铆ficos generalmente aceptados y basarse en un profundo conocimiento de la bibliograf铆a cient铆fica, otras fuentes relevantes de informaci贸n y experimentos adecuados de laboratorio y con animales, seg煤n corresponda.
Se debe respetar el bienestar de los animales utilizados para investigaci贸n.
- El dise帽o y la realizaci贸n de toda investigaci贸n m茅dica con participantes humanos deben describirse y justificarse claramente en un protocolo de investigaci贸n.
El protocolo debe hacer referencia a las consideraciones 茅ticas involucradas y debe indicar c贸mo se han considerado los principios enunciados en esta 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍. El protocolo debe incluir informaci贸n sobre los objetivos, m茅todos, beneficios previstos y potenciales riesgos y cargas, calificaciones del investigador, fuentes de financiaci贸n, cualquier posible conflicto de intereses, disposiciones para proteger la privacidad y la confidencialidad, incentivos para los participantes, disposiciones para tratar y/o compensar a los participantes que sufran da帽os como consecuencia de la participaci贸n, y cualquier otro aspecto relevante de la investigaci贸n.
En los ensayos cl铆nicos, el protocolo tambi茅n debe describir cualquier estipulaci贸n posterior a la realizaci贸n del ensayo.
Comit茅s de 茅tica de la investigaci贸n
- El protocolo debe enviarse para consideraci贸n, comentario, orientaci贸n y aprobaci贸n al comit茅 de 茅tica de la investigaci贸n correspondiente antes de comenzar la investigaci贸n. Este comit茅 debe ser transparente en su funcionamiento y tener independencia y autoridad para resistir influencias indebidas del investigador, patrocinador u otros. El comit茅 debe contar con recursos suficientes para cumplir con sus funciones y sus miembros y personal deben tener colectivamente la educaci贸n, capacitaci贸n, calificaciones y diversidad adecuadas para evaluar eficazmente cada tipo de investigaci贸n que revise.
El comit茅 debe tener suficiente familiaridad con las circunstancias y el contexto local e incluir al menos a un miembro del p煤blico general.聽 Debe considerar las normas y est谩ndares 茅ticos, legales y regulatorios del pa铆s o pa铆ses donde se realiza la investigaci贸n, como tambi茅n las normas y est谩ndares internacionales vigentes, pero no se debe permitir que 茅stas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para los participantes de la investigaci贸n establecidas en esta 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍.
Cuando se realiza una investigaci贸n colaborativa a nivel internacional, el protocolo de investigaci贸n debe ser aprobado por los comit茅s de 茅tica de la investigaci贸n tanto del pa铆s patrocinador como del pa铆s anfitri贸n.
El comit茅 tiene el derecho de monitorear, recomendar cambios, retirar la aprobaci贸n y suspender la investigaci贸n en curso. Cuando se requiera monitoreo, el investigador tiene la obligaci贸n de proporcionar informaci贸n al comit茅 y/o a la entidad competente del monitoreo de datos y seguridad, especialmente sobre cualquier evento adverso grave. Ninguna enmienda al protocolo debe realizarse sin la consideraci贸n y aprobaci贸n del comit茅. Despu茅s que termine la investigaci贸n, los investigadores deben presentar un informe final al comit茅 con un resumen de los resultados y conclusiones.
Privacidad y confidencialidad
- Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la privacidad de los participantes de la investigaci贸n y la confidencialidad de su informaci贸n personal.
Consentimiento libre e informado
- El consentimiento libre e informado es un componente esencial del respeto de la autonom铆a individual. La participaci贸n de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigaci贸n m茅dica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o representantes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en una investigaci贸n a menos que ella acepte libremente.
- En la investigaci贸n m茅dica con participantes humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada potencial participante debe recibir informaci贸n adecuada en lenguaje sencillo acerca de los objetivos, m茅todos, beneficios anticipados y posibles riesgos y costos, cualificaciones del investigador, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, estipulaciones para proteger la privacidad y la confidencialidad, incentivos para los participantes, estipulaciones para tratar o compensar a los participantes que son da帽ados como consecuencia de su participaci贸n y todo otro aspecto pertinente de la investigaci贸n.
El potencial participante debe ser informado del derecho de rechazar participar en la investigaci贸n y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atenci贸n a las necesidades espec铆ficas de informaci贸n y comunicaci贸n de cada potencial participante, como tambi茅n a los m茅todos utilizados para proveer la informaci贸n.
Despu茅s de asegurarse de que el participante ha comprendido la informaci贸n, el m茅dico u otra persona calificada debe entonces solicitar el consentimiento informado y voluntario del participante, documentado formalmente en papel o electr贸nicamente. Si el consentimiento no se puede otorgar en papel o electr贸nicamente, el consentimiento que no se realice por escrito debe realizarse ante un testigo y ser formalmente documentado.
Todas las personas que participan en la investigaci贸n m茅dica deben tener la opci贸n de ser informadas sobre los resultados generales de la investigaci贸n.
- Al solicitar el consentimiento informado para participar en una investigaci贸n, el m茅dico u otro investigador debe tener especial cuidado si el potencial participante tiene una relaci贸n de dependencia con ellos o si consiente bajo presi贸n. En tales situaciones, el consentimiento informado debe ser solicitado por una persona debidamente calificada que es independiente de aquella relaci贸n.
- En la investigaci贸n m茅dica con participantes humanos incapaces de dar su consentimiento libre e informado, el m茅dico u otra persona cualificada debe solicitar el consentimiento informado del representante legal autorizado, en consideraci贸n de las preferencias y valores expresados por el potencial participante.
Las personas incapaces de dar su consentimiento libre e informado se encuentran en situaciones de especial vulnerabilidad y tienen derecho a las salvaguardas correspondientes. Adem谩s de recibir las protecciones para las personas especialmente vulnerables, las personas incapaces de dar su consentimiento solo deben ser incluidas si es probable que la investigaci贸n las beneficie personalmente o si entra帽a solo riesgos y cargas m铆nimos.
- Si un potencial participante de la investigaci贸n incapaz de dar su consentimiento libre e informado puede dar su asentimiento sobre su participaci贸n en la investigaci贸n, el m茅dico u otra persona cualificada debe solicitarlo adem谩s del consentimiento del representante legal autorizado, en consideraci贸n de las preferencias y valores expresados por el potencial participante. Se debe respetar el desacuerdo del potencial participante.
- La investigaci贸n con participantes que no son capaces f铆sica o mentalmente de otorgar consentimiento (por ejemplo, los pacientes inconscientes) puede realizarse solo si la condici贸n f铆sica o mental que impide otorgar el consentimiento informado es una caracter铆stica necesaria del grupo con el que se realiza la investigaci贸n. En estas circunstancias, el m茅dico u otra persona cualificada debe solicitar el consentimiento informado al representante legal autorizado. Si dicho representante no est谩 disponible y si no se puede retrasar la investigaci贸n, esta puede llevarse a cabo sin el consentimiento informado, siempre que las razones espec铆ficas para incluir a participantes con una enfermedad que les impide otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de investigaci贸n y este haya sido aprobado por un comit茅 de 茅tica de la investigaci贸n.
El consentimiento libre e informado para permanecer en la investigaci贸n debe obtenerse lo m谩s pronto posible de un representante legal autorizado o, si el participante recupera su capacidad para consentir.
- El m茅dico u otro investigador debe informar cabalmente a los potenciales participantes sobre los aspectos de la atenci贸n relacionados con la investigaci贸n. La negativa del paciente a participar en una investigaci贸n o su decisi贸n de retirarse nunca debe afectar adversamente la relaci贸n m茅dico-paciente o la prestaci贸n del est谩ndar de atenci贸n.
- Los m茅dicos u otras personas cualificadas deben obtener el consentimiento libre e informado de los participantes de la investigaci贸n para la recolecci贸n, procesamiento, almacenamiento y uso secundario previsible de material biol贸gico y datos identificables o re identificables. Toda recolecci贸n y almacenamiento de datos o material biol贸gico de los participantes en la investigaci贸n para usos m煤ltiples e indefinidos deben ser coherentes con los requisitos establecidos en la 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 de Taipei de la AMM, incluidos los derechos de las personas y los principios de gobernanza. Un comit茅 de 茅tica de la investigaci贸n debe aprobar el establecimiento y supervisar el uso continuo de dichas bases de datos y biobancos.
Cuando el consentimiento sea imposible o impracticable de obtener, la investigaci贸n secundaria sobre datos almacenados o material biol贸gico solo podr谩 realizarse despu茅s de la consideraci贸n y aprobaci贸n de un comit茅 de 茅tica de la investigaci贸n.
Uso del placebo
- Los beneficios, riesgos, cargas y eficacia de una nueva intervenci贸n deben evaluarse en comparaci贸n con los de la(s) mejor(es) intervenci贸n(es) probada(s), excepto en las siguientes circunstancias:
- Si no existe una intervenci贸n probada, el uso de un placebo, o ninguna intervenci贸n, es aceptable; o
- Si por razones metodol贸gicas cient铆ficamente s贸lidas y convincentes, el uso de cualquier intervenci贸n distinta de la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervenci贸n es necesario para determinar la eficacia o la seguridad de una intervenci贸n; y los participantes que reciben una intervenci贸n distinta a la mejor probada, el placebo o ninguna intervenci贸n, no ser谩n expuestos a riesgos adicionales de聽da帽os serios o irreversibles como resultado de no recibir la mejor intervenci贸n probada.
Se debe tener sumo cuidado para evitar el abuso de esta opci贸n.
Estipulaciones post ensayo
- Antes de un ensayo cl铆nico, los patrocinadores y los investigadores deben establecer estipulaciones para proveer a todos los participantes que necesiten una intervenci贸n que haya sido identificada como beneficial o razonablemente segura en el ensayo, bien sea haci茅ndolo ellos mismos o por medio del sistema de atenci贸n de salud o los gobiernos. Las excepciones a este requisito deben ser aprobadas por un comit茅 de 茅tica de la investigaci贸n. La informaci贸n espec铆fica sobre las estipulaciones post ensayo debe proporcionarse a los participantes como parte del consentimiento informado.
Registro y publicaci贸n de la investigaci贸n y difusi贸n de los resultados
- La investigaci贸n m茅dica con participantes humanos debe ser registrada en una base de datos de acceso p煤blico antes de reclutar al primer participante.
- Los investigadores, autores, patrocinadores, editores y quienes publican investigaciones tienen obligaciones 茅ticas con respecto a la publicaci贸n y difusi贸n de los resultados de investigaci贸n. Los investigadores tienen el deber de poner a disposici贸n del p煤blico los resultados de su investigaci贸n con participantes humanos y son responsables de la oportunidad, integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben adherirse a las directrices aceptadas para la presentaci贸n 茅tica de informes. Se deben publicar tanto los resultados negativos y no concluyentes como los positivos o ponerse a disposici贸n del p煤blico de otro modo. En la publicaci贸n se deben declarar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ci帽an a los principios descritos en esta 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 no deben ser aceptados para su publicaci贸n.
Intervenciones no probadas en la pr谩ctica cl铆nica
- Cuando se utiliza una intervenci贸n no probada en un intento de restablecer la salud o aliviar el sufrimiento de un paciente individual porque las opciones autorizadas son inadecuadas o ineficaces y su inclusi贸n en un ensayo cl铆nico no es posible, esta intervenci贸n debe, posteriormente, convertirse en objeto de una investigaci贸n dise帽ada para evaluar su seguridad y eficacia. Los m茅dicos que participen en tales intervenciones deben buscar primero el asesoramiento de expertos, sopesar los posibles riesgos, cargas y beneficios y obtener el consentimiento informado. Tambi茅n deben registrar y compartir datos cuando sea apropiado y evitar comprometer los ensayos cl铆nicos. Estas intervenciones nunca deben usarse para eludir las protecciones para los participantes de la investigaci贸n establecidas en esta 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍.