Archivadas: Declaraci贸n de la AMM sobre la Substituci贸n de Drogas Gen茅ricas
Adoptada por la 41a Asamblea M茅dica Mundial Hong Kong, septiembre 1989
y eliminadas en la Asamblea General de la AMM, Santiago 2005
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La sustituci贸n de drogas gen茅ricas se define aqu铆 como la distribuci贸n de un producto farmac茅utico de distinto nombre o sin marca, por el producto farmac茅utico recetado, es decir, exactamente la misma esencia qu铆mica, en la misma dosis, pero distribuido por una compa帽铆a distinta.
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Si dichos productos farmac茅uticos no son bioequivalentes debido a un proceso de fabricaci贸n diferente y/o la presencia de excipientes inactivos biol贸gicamente distintos, la equivalencia terap茅utica anticipada entre esos productos farmac茅uticos tambi茅n puede variar. Por lo tanto, cuando se produce la sustituci贸n entre productos farmac茅uticos que no son bioequivalentes, ni equivalentes qu铆mica ni terap茅uticamente, el paciente puede tener resultados peligrosos, es decir, sufrir une reacci贸n adversa a la droga o no tener un efecto terap茅utico. Por estas razones, las autoridades reguladoras nacionales deben asegurar al m茅dico la bioequivalencia y la equivalencia qu铆mica y terap茅utica en la prescripci贸n de productos farmac茅uticos de distinto origen. Este principio tambi茅n se recomienda en el caso de productos farmac茅uticos que tengan una sola procedencia. Se debe contar con procedimientos que garanticen la calidad a fin de asegurar la bioequivalencia y la equivalencia qu铆mica y terap茅utica de cada partida de medicamentos.
En el proceso de selecci贸n de drogas, se deben tomar en cuenta varias consideraciones m茅dicas, antes de recetar el medicamento elegido para una afecci贸n particular en cualquier paciente. Una vez que se hayan considerado estos aspectos, el m茅dico debe pensar en los costos comparativos de productos farmac茅uticos similares disponibles en el mercado, para responder a todas las necesidades de los pacientes. El m茅dico tiene el derecho y la obligaci贸n de expresar su opini贸n en bien del paciente; por lo tanto, el m茅dico debe seleccionar el tipo y la cantidad del producto farmac茅utico que considere que es el mejor para el paciente desde el punto de vista m茅dico y econ贸mico. Despu茅s que el paciente da su consentimiento sobre la droga seleccionada, dicha droga no se debe cambiar sin el consentimiento del paciente ni de su m茅dico. Incluso cuando terceras personas ordenan la sustituci贸n de drogas gen茅ricas, se debe hacer todo lo posible para preservar la autoridad del m茅dico sobre lo recetado. Si no se respetan estos principios, el paciente puede verse en peligro y el m茅dico puede ser responsabilizado por dichas consecuencias peligrosas. En bien de los pacientes y m茅dicos por igual, las asociaciones m茅dicas nacionales deben hacer todo lo posible por mantener estos preceptos.
Recomendaciones
- Los m茅dicos se deben familiarizar con las leyes y ordenanzas espec铆ficas que regulan la sustituci贸n de drogas gen茅ricas en los lugares donde ejercen su profesi贸n.
- Al comenzar un tratamiento, los m茅dicos deben determinar cuidadosamente la dosis de cualquier medicamento para comprobar su 贸ptima eficacia y seguridad, en especial en los pacientes con trastornos cr贸nicos que necesitan una terapia prolongada o en pacientes de grupos de poblaci贸n especiales, que no se espera que reaccionen a la droga en forma normal.
- Una vez que los medicamentos para las enfermedades cr贸nicas han sido recetados y se ha comezado su administraci贸n, no se debe hacer ninguna sustituci贸n de productos farmac茅uticos o con marca registrada, sin la autorizaci贸n del m茅dico tratante. Si un producto farmac茅utico es sustituido por uno gen茅rico o de marca registrada, el m茅dico debe controlar y ajustar cuidadosamente la dosis, para asegurarse de que exista una equivalencia terap茅utica de los productos farmac茅uticos.
- El m茅dico tiene el deber de informar sobre las reacciones adversas a la droga que sean graves o la falta de efecto terap茅utico que pueden estar relacionados con la sustituci贸n de drogas. La investigaci贸n debe estar documentada y se debe informar de ella a las autoridades reguladoras de drogas que corresponda, incluyendo la asociaci贸n m茅dica nacional del caso.
- Las asociaciones m茅dicas nacionales deben vigilar regularmente todo lo que tenga relaci贸n con la sustituci贸n de drogas gen茅ricas y deben mantener a sus miembros informados sobre los avances que sean de especial inter茅s para el cuidado de los pacientes. Cuando corresponda, se deben preparar informes a los m茅dicos sobre los progresos importantes.
- Las asociaciones m茅dicas nacionales, en colaboraci贸n con otros organismos correspondientes reguladores de drogas, deben evaluar y asegurar la bioequivalencia y la equivalencia qu铆mica y terap茅utica de todos los productos farmac茅uticos similares, fabricados con nombres gen茅ricos o marcas registradas, a fin de asegurar un tratamiento seguro y eficaz.
- Las asociaciones m茅dicas nacionales se deben oponer a cualquiera acci贸n que restrinja la libertad y responsabilidad del m茅dico para recetar lo mejor para el paciente, desde el punto de vista m茅dico y econ贸mico.