顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 de la AMM sobre las Consideraciones Eticas de las Bases de Datos de Salud y los Biobancos
Adoptada por la 53a Asamblea General de la AMM, Washington DC, EE.UU. octubre 2002
y revisada por la 67陋 Asamblea General de la AMM, Taipei, Taiw谩n, octubre 2016
INTRODUCCION
1. La 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 de Helsinki establece principios 茅ticos para la investigaci贸n m茅dica en seres humanos, incluida la importancia de proteger la dignidad, autonom铆a, privacidad y confidencialidad de los participantes en la investigaci贸n y de obtener el consentimiento informado para utilizar el material biol贸gico humano y la informaci贸n identificables.
2. En la prestaci贸n de atenci贸n m茅dica, la informaci贸n sobre salud es recopilada por los m茅dicos y otros miembros del equipo m茅dico para registrar eventos de salud y ayudar al m茅dico en la atenci贸n de su paciente.
3. Esta declaraci贸n pretende cubrir la recopilaci贸n, el almacenamiento y el uso de la informaci贸n y el material biol贸gico identificables m谩s all谩 de la atenci贸n individual de pacientes. En conformidad con la 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 de Helsinki, proporciona principios 茅ticos adicionales para su uso en bases de datos de salud y biobancos.
Esta declaraci贸n debe leerse en su totalidad y cada uno de sus p谩rrafos debe aplicarse considerando todos los otros p谩rrafos pertinentes.
4. Una base de datos de salud es un sistema para recopilar, organizar y almacenar informaci贸n. El biobanco re煤ne material biol贸gico e informaci贸n asociada. El material biol贸gico se refiere a una muestra obtenida de un ser humano, vivo o muerto, que puede proporcionar informaci贸n biol贸gica y gen茅tica de la persona. Las bases de datos de salud y los biobancos son recopilaciones de personas y poblaciones, ambos producen la misma preocupaci贸n sobre la dignidad, autonom铆a, privacidad, confidencialidad y discriminaci贸n.
5. La investigaci贸n que utiliza las bases de datos de salud y los biobancos a menudo puede acelerar mucho el mejoramiento de la comprensi贸n de la salud, enfermedades y la eficacia, eficiencia, seguridad y calidad de las intervenciones preventivas, de diagn贸stico y terap茅uticas. La investigaci贸n en salud representa un bien com煤n al servicio del paciente, como tambi茅n de la poblaci贸n y la sociedad.
6. Los m茅dicos deben considerar las normas 茅ticas, legales y reguladoras para las bases de datos de salud y los biobancos en sus propios pa铆ses, al igual que las normas internacionales aplicables. Ning煤n requisito 茅tico, legal o regulatorio nacional o internacional debe disminuir o eliminar ninguna de las protecciones para las personas y las poblaciones estipuladas en esta declaraci贸n.
Cuando est茅 autorizado por la legislaci贸n nacional adoptada por medio de un proceso democr谩tico que respeta los derechos humanos, se puede optar por otros procedimientos que protejan la dignidad, autonom铆a y privacidad de las personas. Estos procedimientos s贸lo son aceptables cuando se implementen estrictas reglas de protecci贸n de la informaci贸n.
7. Conforme al mandato de la AMM, la declaraci贸n est谩 dirigida principalmente a los m茅dicos. La AMM insta a las otras personas que utilizan informaci贸n o material biol贸gico en las bases de datos de salud y los biobancos a adoptar estos principios.
PRINCIPIOS ETICOS
8. La investigaci贸n y otras actividades relacionadas con las bases de datos de salud y los biobancos deben ser en beneficio de la sociedad, en particular los objetivos de salud p煤blica.
9. En el respeto de la dignidad, autonom铆a, privacidad y confidencialidad de las personas, los m茅dicos tienen obligaciones espec铆ficas, tanto 茅ticas como legales, como responsables de proteger la informaci贸n entregada por sus pacientes. El derecho a la autonom铆a, privacidad y confidencialidad tambi茅n permite a las personas controlar el uso de la informaci贸n personal y su material biol贸gico.
10. La confidencialidad es esencial para mantener la confianza y la integridad en las bases de datos y los biobancos. Al saber que su privacidad ser谩 respetada, el paciente y el donante se sienten confiados para compartir informaci贸n personal sensible. Su privacidad est谩 protegida por el deber de confidencialidad de todos los que participan en la manipulaci贸n de la informaci贸n y el material biol贸gico.
11. La recopilaci贸n, almacenamiento y uso de la informaci贸n y el material biol贸gico de las personas capaces de dar su consentimiento informado deben ser voluntarias. Si la informaci贸n y el material biol贸gico son recopilados para un proyecto de investigaci贸n determinado, se debe obtener el consentimiento espec铆fico, libre e informado de los participantes, en conformidad con la 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 de Helsinki
12. Si la informaci贸n o el material biol贸gico son recopilados y almacenados en una base de datos de salud o un biobanco para usos m煤ltiples e indefinidos, el consentimiento es s贸lo v谩lido si las personas involucradas han sido informadas adecuadamente de lo siguiente:
- El objetivo de la base de datos de salud o聽 del biobanco.
- Los riesgos y聽 costos de la recopilaci贸n, almacenamiento y uso de la informaci贸n y el material.
- La naturaleza de la informaci贸n o del material que se recolectar谩.
- El procedimiento para la devoluci贸n de los resultados, incluidos los descubrimientos accidentales.
- Las reglas de acceso a la base de datos de salud o al biobanco.
- C贸mo se protege la privacidad.
- Los arreglos de administraci贸n estipulados en el p谩rrafo 21.
- Que en caso que la informaci贸n y el material no se pueda identificar, la persona no podr谩 saber qu茅 se hace con su informaci贸n o material, ni tampoco tendr谩 la opci贸n de retirar su consentimiento.
- Sus derechos y protecciones fundamentales establecidos en esta declaraci贸n y
- Cuando corresponda, problemas de uso comercial y repartici贸n de beneficios, propiedad intelectual y transferencia de informaci贸n o material a otras instituciones o terceros pa铆ses.
13. Adem谩s de los requisitos establecidos en la 顿别肠濒补谤补肠颈贸苍 de Helsinki, cuando las personas que no pudieron dar su consentimiento, cuya informaci贸n y material biol贸gico fueron almacenados para una investigaci贸n futura, logran o recuperan la capacidad de dar su consentimiento, se deben realizar esfuerzos razonables para obtener el consentimiento de dichas personas para continuar con el almacenamiento y uso para investigaci贸n de su informaci贸n y material biol贸gico.
14. La persona tiene derecho a solicitar informaci贸n sobre sus datos y su uso y recibirla, como聽 tambi茅n a solicitar las correcciones de errores u omisiones. Las bases de datos de salud y los biobancos deben adoptar las medidas adecuadas para informar a las personas involucradas sobre sus actividades.
15. La persona tiene derecho, en todo momento y sin represalias, a cambiar su consentimiento o retirar su informaci贸n identificable de la base de datos de salud y su material biol贸gico de un biobanco. Esto se aplica al uso de la informaci贸n y los materiales biol贸gicos en el futuro.
16. En casos de una amenaza inmediata grave y claramente identificada, cuando la informaci贸n an贸nima no es suficiente, los requisitos de consentimiento pueden suspenderse para proteger la salud de la poblaci贸n. Un comit茅 de 茅tica independiente debe confirmar que cada caso excepcional es justificable.
17. Los intereses y derechos de las comunidades聽 involucradas, en particular cuando son vulnerables, deben ser protegidos, principalmente en cuanto a la repartici贸n de beneficios.
18. Se debe considerar especialmente la posible explotaci贸n de la propiedad intelectual. Se deben considerar y definir contractualmente protecciones para la propiedad de los materiales, derechos y privilegios antes de recolectar y compartir el material. Los asuntos de propiedad intelectual deben estar especificados en una pol铆tica que cubra los derechos de todos los interesados y ser comunicada con transparencia.
19. Un comit茅 de 茅tica independiente debe aprobar la creaci贸n de bases de datos de salud y biobancos utilizados para investigaci贸n y otros fines. Adem谩s, el comit茅 de 茅tica debe aprobar tambi茅n todo uso de informaci贸n y material biol贸gico y revisar si el consentimiento otorgado al momento de la recopilaci贸n es suficiente para el uso planificado o si se deben tomar otras medidas para proteger al donante. El comit茅 debe tener derecho a monitorear las actividades en curso.聽 Se pueden establecer otros mecanismos de revisi贸n 茅tica que est茅n conformes al p谩rrafo 6.
ADMINISTRACION
20. Para fomentar la fiabilidad, las bases de datos de salud y los biobancos deben ser administrados por mecanismos internos y externos en base a los siguientes principios:
- Protecci贸n de las personas:聽 la administraci贸n debe ser tal que los derechos de las personas predominen sobre los intereses de otros interesados y de la ciencia.
- Transparencia: toda informaci贸n pertinente sobre las bases de datos de salud y los biobancos debe estar a disposici贸n del p煤blico.
- Participaci贸n e inclusi贸n: los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos deben consultar y participar con las personas y sus comunidades.
- Responsabilidad: Los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos deben ser accesibles y receptivos para todos los interesados.
21. Los arreglos de administraci贸n deben incluir lo siguiente:
- El objetivo de la base de datos de salud o del biobanco.
- La naturaleza de la informaci贸n de salud y el material biol贸gico que ser谩n incluidas en las bases de datos de salud o los biobancos.
- Los arreglos para el per铆odo de almacenamiento de la informaci贸n o del material.
- Los arreglos para las regulaciones sobre la eliminaci贸n y destrucci贸n de la informaci贸n y del material.
- Los arreglos sobre c贸mo la informaci贸n y el material ser谩n documentados y rastreables, de acuerdo con el consentimiento de las personas involucradas.
- Los arreglos sobre c贸mo la informaci贸n y el material ser谩n manejados en caso de cambio de due帽o o cierre.
- Los arreglos para obtener un consentimiento apropiado u otra base legal para la recopilaci贸n de informaci贸n o material.
- Los arreglos para proteger la dignidad, autonom铆a, privacidad y evitar la discriminaci贸n.
- Los criterios y procedimientos sobre el acceso y el intercambio de informaci贸n de salud o material biol贸gico, incluido el uso sistem谩tico de un acuerdo de transferencia de material, si es necesario.
- La(s) persona(s) responsable(s) de administrar.
- Las medidas de seguridad para evitar el acceso no autorizado o el intercambio inapropiado.
- Los procedimientos para volver a contactar a los participantes cuando sea pertinente.
- Los procedimientos para recibir y realizar preguntas y quejas.
22. Los profesionales que contribuyen o trabajan con las bases de datos de salud y los biobancos deben cumplir con las medidas de administraci贸n apropiadas.
23. Las bases de datos de salud y los biobancos deben funcionar bajo la responsabilidad de un profesional cualificado que asegure el cumplimiento de esta declaraci贸n.
24. La AMM insta a las autoridades pertinentes a elaborar pol铆ticas y legislaci贸n que protejan la informaci贸n de salud y el material biol贸gico, basadas en los principios enunciados en este documento.